Валз 160 н


📜

Инструкция по применению

Валз Н

💊 Состав препарата Валз Н

✅ Применение препарата Валз Н

📅 Условия хранения Валз Н

⏳ Срок годности Валз Н

Описание лекарственного препарата
Валз Н
(Valz H)

Основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и подготовлено для печатного справочника Видаль 2019 года.

Дата обновления: 2018.12.28

Владелец регистрационного удостоверения:

Контакты для обращений:

ТЕВА
(Израиль)

Код ATX:

C09DA03

(Валсартан в комбинации с диуретиками)

Лекарственные формы

Валз Н

Таб., покр. пленочной оболочкой, 80 мг+12.5 мг: 28 или 98 шт.

рег. №: ЛСР-002882/09
от 13.04.09
— Бессрочно

Таб., покр. пленочной оболочкой, 160 мг+12.5 мг: 28 или 98 шт.

рег. №: ЛСР-002882/09
от 13.04.09
— Бессрочно

Дата перерегистрации: 11.09.14

Таб., покр. пленочной оболочкой, 160 мг+25 мг: 28 шт.

рег. №: ЛСР-002882/09
от 13.04.09
— Бессрочно

Дата перерегистрации: 11.09.14

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Валз Н

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой розового цвета, овальные, двояковыпуклые, с маркировкой «V» на одной стороне и «H» — на другой.

1 таб.
валсартан 80 мг
гидрохлоротиазид 12.5 мг

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая — 36 мг, лактозы моногидрат — 29.72 мг, кроскармеллоза натрия — 10.8 мг, повидон K29-32 — 7.2 мг, тальк — 1.8 мг, магния стеарат — 1.26 мг, кремния диоксид коллоидный — 0.72 мг.

Состав пленочной оболочки: опадрай II 85G34642 розовый — около 7.2 мг (спирт поливиниловый — 3.17 мг, тальк — 1.44 мг, титана диоксид — 1.39 мг, макрогол 2019 — 0.89 мг, лецитин — 0.25 мг, краситель железа оксид красный — 0.03 мг, краситель железа оксид желтый — 0.03 мг, краситель железа оксид черный — 0.0006 мг).

7 шт. — блистеры (4) — пачки картонные.
14 шт
. — блистеры (7) — пачки картонные.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой красно-коричневого цвета, овальные, двояковыпуклые, с маркировкой «V» на одной стороне и «H» — на другой.

1 таб.
валсартан 160 мг
гидрохлоротиазид 12.5 мг

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая — 72 мг, лактозы моногидрат — 71.94 мг, кроскармеллоза натрия — 21.6 мг, повидон K29-32 — 14.4 мг, тальк — 3.6 мг, магния стеарат — 2.52 мг, кремния диоксид коллоидный — 1.44 мг.

Состав пленочной оболочки: опадрай II 85G25455 красный — около 14.4 мг (спирт поливиниловый — 6.34 мг, тальк — 2.88 мг, макрогол 2019 — 1.78 мг, титана диоксид — 1.57 мг, краситель железа оксид красный — 0.78 мг, краситель солнечный желтый алюминиевый лак — 0.56 мг, лецитин — 0.5 мг).

7 шт. — блистеры (4) — пачки картонные.
14 шт
. — блистеры (7) — пачки картонные.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой оранжевого цвета, овальные, двояковыпуклые, с маркировкой «V» на одной стороне и «H» — на другой.

1 таб.
валсартан 160 мг
гидрохлоротиазид 25 мг

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая — 72 мг, лактозы моногидрат — 59.44 мг, кроскармеллоза натрия — 21.6 мг, повидон K29-32 — 14.4 мг, тальк — 3.6 мг, магния стеарат — 2.52 мг, кремния диоксид коллоидный — 1.44 мг.

Состав пленочной оболочки: опадрай II 85G23675 оранжевый — около 14.4 мг (спирт поливиниловый — 6.34 мг, тальк — 2.88 мг, титана диоксид — 1.81 мг, макрогол 2019 — 1.78 мг, краситель железа оксид желтый — 0.88 мг, лецитин — 0.5 мг, краситель железа оксид красный — 0.18 мг, краситель железа оксид черный — 0.03 мг).

7 шт. — блистеры (4) — пачки картонные.

Фармакологическое действие

Комбинированный антигипертензивный препарат, состоящий из блокатора рецепторов ангиотензина II и тиазидного диуретика.

Валсартан

— периферический вазодилататор, оказывает гипотензивное и диуретическое действие. Специфический блокатор AT1-рецепторов ангиотензина II, не ингибирует АПФ; не влияет на содержание общего холестерина, ТГ, глюкозы и мочевой кислоты, не вступает во взаимодействие и не блокирует рецепторы других гормонов или ионные каналы, имеющие значение для регуляции функций сердечно-сосудистой системы. Отмечается снижение АД, не сопровождающееся изменением частоты пульса.

Гидрохлоротиазид — тиазидный диуретик средней силы. Снижает реабсорбцию натрия на уровне кортикального сегмента петли Генле, не влияя на ее участок, проходящий в мозговом слое почки, что определяет более слабый диуретический эффект по сравнению с фуросемидом. Блокирует карбоангидразу в проксимальном отделе извитых канальцев, усиливает выведение с мочой калия (в дистальных канальцах натрий обменивается на калий), гидрокарбонатов и фосфатов. Практически не влияет на кислотно-основное состояние (ионы натрия выводятся либо вместе с ионами хлора, либо с гидрокарбонатом, поэтому при алкалозе усиливается выведение гидрокарбоната, при ацидозе — хлора). Повышает выведение магния; задерживает в организме ионы кальция и ураты. Диуретический эффект развивается через 1-2 ч, достигает максимума через 4 ч, продолжается 10-12 ч. Действие снижается при уменьшении скорости клубочковой фильтрации и прекращается при ее величине менее 30 мл/мин. Снижает АД за счет уменьшения ОЦК, изменения реактивности сосудистой стенки, снижения прессорного влияния эндогенных катехоламинов (адреналина, норадреналина) и усиления депрессорного влияния на ганглии.

Максимальный гипотензивный эффект препарата Валз Н наблюдается в первые 2-4 недели лечения.

Фармакокинетика

Валсартан

Всасывание и распределение

После приема внутрь абсорбция — быстрая, степень всасывания вариабельна. Биодоступность — 23%. Время достижения Cmax — 2 ч. При приеме с пищей AUC уменьшается на 48%, что не сопровождается клинически значимым уменьшением терапевтического эффекта.

Связывание с белками плазмы крови — 94-97%.

При достижении равновесного состояния Vd — 17 л.

Метаболизм и выведение

Препарат метаболизируется при участии изофермента CYP2C9.

T1/29 ч. Выводится через кишечник — 70%, почками — 30%, преимущественно в неизмененном виде.

Гидрохлоротиазид

Всасывание и распределение

После приема внутрь гидрохлоротиазид быстро всасывается. Биодоступность составляет 60-80%. Время достижения Cmax — 2-5 ч. Связывание с белками плазмы крови — 60-80%. Проникает через гематоплацентарный барьер и в грудное молоко.

Метаболизм и выведение

Не метаболизируется печенью. T1/2 — 6-15 ч. Выводится почками: более 95% дозы в неизмененном виде и около 4% — в виде гидролизата — 2-амино-4-хлоро-m-бензенедисульфонамида.

Валсартан/гидрохлоротиазид

При совместном применении с валсартаном системная биодоступность гидрохлоротиазида уменьшается примерно на 30%, сам гидрохлоротиазид не оказывает существенного влияния на кинетику валсартана. Отмеченное взаимодействие не влияет на эффективность комбинированного применения.

Показания препарата
Валз Н

— артериальная гипертензия (пациентам, которым показана комбинированная терапия).

Режим дозирования

Препарат принимают внутрь, независимо от времени приема пищи, запивая достаточным количеством жидкости.

Приведенные ниже дозы препарата Валз Н указаны в соотношении валсартан/гидрохлоротиазид.

Рекомендуемая доза — по 1 таб. 80/12.5 мг 1 раз/сут. При недостаточной эффективности препарата в этой дозе рекомендуется увеличить суточную дозу Валз Н до 160/12.5 мг, для тех пациентов, которым показано дальнейшее снижение АД суточная доза препарата Валз Н составляет 160/25 мг соответственно.

Пациентам с нарушением функции почек при КК > 30 мл/мин, а также у пациентов со слабо или умеренно выраженными нарушениями функции печени при отсутствии явлений холестаза не требуется коррекция дозы препарата Валз Н.

Побочное действие

Со стороны нервной системы: головокружение, чувство усталости.

Со стороны пищеварительной системы: диарея, боль в животе, тошнота.

Со стороны дыхательной системы: кашель, ринит, фарингит.

Со стороны мочевыделительной системы: нарушение функции почек, гиперкреатининемия.

Со стороны обмена веществ: гиперкалиемия.

Аллергические реакции: кожная сыпь, ангионевротический отек, зуд, сывороточная болезнь, васкулит.

Прочие: вирусные инфекции, снижение показателя гематокрита, артралгия, боль в груди.

Потенциально возможны при применении валсартана: отеки, бессонница, астения, снижение либидо (менее 1%).

Потенциально возможны при применении гидрохлоротиазида: нарушения водно-электролитного баланса; часто — крапивница, снижение аппетита, тошнота, рвота, ортостатическая гипотензия, снижение потенции; редко — фотосенсибилизация, запор или диарея, неприятные ощущения в животе, внутрипеченочный холестаз, желтуха, аритмии, головная боль, депрессия, парестезии, нарушения зрения, тромбоцитопения, иногда с пурпурой; очень редко — некротизирующий васкулит, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), кожные реакции, напоминающие СКВ, обострение кожных проявлений СКВ, панкреатит, лейкопения, агранулоцитоз, угнетение костного мозга, гемолитическая анемия, пневмонит, отек легких.

Противопоказания к применению

  • повышенная чувствительность к компонентам препарата;
  • нарушения функции печени, связанные с непроходимостью желчных путей (в т.ч. билиарный цирроз, холестаз);
  • анурия;
  • хроническая почечная недостаточность (КК менее 30 мл/мин), в т.ч. пациенты, находящиеся на гемодиализе;
  • гипонатриемия, гипокалиемия, гиперкальциемия, гиперурикемия с клиническими проявлениями, рефрактерные к адекватной терапии;
  • системная красная волчанка;
  • беременность;
  • период лактации (грудное вскармливание);
  • возраст до 18 лет (безопасность и эффективность не установлены).

С осторожностью следует применять препарат при стенозе почечной артерии (одностороннем или двустороннем), трансплантации почки (нет данных по безопасности при применении валсартана у пациентов, недавно перенесших трансплантацию почки); состояниях, сопровождающихся снижением ОЦК (в т.ч. диарея, рвота); одновременно с препаратами солей калия, калийсберегающими диуретиками, а также с лекарственными средствами, которые могут вызвать повышение концентрации калия в крови (например, гепарином); одновременно с тиазидными диуретиками; слабых или умеренно выраженных нарушениях функции печени при отсутствии явлений холестаза.

Применение при беременности и кормлении грудью

Препарат противопоказан при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).

В случае наступления беременности во время лечения препарат следует отменить.

Применение при нарушениях функции печени

У пациентов со слабо или умеренно выраженными нарушениями функции печени при отсутствии явлений холестаза не требуется коррекция дозы препарата Валз Н.

Противопоказано применение при нарушениях функции печени, связанных с непроходимостью желчных путей (в т.ч. билиарный цирроз, холестаз).

Применение при нарушениях функции почек

Пациентам с нарушением функции почек при КК > 30 мл/мин не требуется коррекция дозы препарата Валз Н.

Противопоказано применение при хронической почечной недостаточности (КК менее 30 мл/мин), в т.ч. у пациентов, находящихся на гемодиализе.

Применение у детей

Противопоказан в детском и подростковом возрасте до 18 лет.

Особые указания

До лечения проводят коррекцию содержания ионов натрия в крови и/или ОЦК.

В период лечения необходим регулярный контроль содержания в плазме крови ионов калия, глюкозы, мочевой кислоты, липидного профиля и креатинина, т.к. тиазидные диуретики могут вызывать изменение толерантности к глюкозе, а также повышение концентрации холестерина, ТГ и мочевой кислоты в сыворотке крови.

Одновременное применение солей калия, калийсберегающих диуретиков, калийсодержащих заменителей пищевой соли или любых других лекарственных препаратов, которые способны вызвать повышение концентрации калия в крови (например, гепарина), требует соблюдения мер предосторожности и, в частности, частого определения концентрации калия в крови.

В период лечения может потребоваться коррекция дозы инсулина или перорального гипогликемического препарата.

Имеются сообщения о том, что тиазидные диуретики способны вызывать обострение системной красной волчанки.

Тиазидные диуретики могут вызвать такие нежелательные эффекты как гипокалиемия или гипомагниемия, которые, в свою очередь, повышают риск развития аритмии при гликозидной интоксикации.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

В период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Передозировка

Симптомы: снижение АД, что может привести к потере сознания и к коллапсу.

Лечение: промывание желудка, прием достаточного количества активированного угля, в/в — 0.9% раствор натрия хлорида. Валсартан не выводится при диализе в связи с активным связыванием с белками плазмы крови. Гемодиализ эффективен в отношении гидрохлоротиазида.

Лекарственное взаимодействие

Возможно усиление антигипертензивного эффекта при совместном применении препарата Валз Н с другими антигипертензивными средствами (в т.ч. с вазодилататорами, бета-адреноблокаторами).

Валз Н усиливает нейротоксичность салицилатов, побочные эффекты сердечных гликозидов, кардиотоксическое и нейротоксическое действие препаратов лития, эффективность курареподобных миорелаксантов.

Валз Н снижает выведение хинидина, ослабляет действие гипогликемических средств для приема внутрь, норэпинефрина, эпинефрина и противоподагрических средств.

Препарат увеличивает частоту аллергических реакций к аллопуринолу; уменьшает выведение почками цитотоксичных средств (циклофосфамид, метотрексат) и приводит к усилению их миелосупрессивного действия.

Лекарственные средства, интенсивно связывающиеся с белками крови (непрямые антикоагулянты, клофибрат, НПВС), усиливают диуретический эффект.

Гипотензивный эффект усиливают барбитураты, фенотиазины, трициклические антидепрессанты, этанол.

При одновременном приеме метилдопы возможно развитие гемолиза.

Колестирамин уменьшает абсорбцию препарата.

Риск развития гипокалиемии повышается при одновременном назначении салуретиков, кортикостероидов, АКТГ, амфотерицина В, карбеноксолона, пенициллина G и производных салициловой кислоты.

Повышение биодоступности тиазидного диуретика наблюдается при одновременном назначении м-холиноблокаторов (например, атропина, биперидена), что, по-видимому, связано со снижением двигательной активности ЖКТ и замедлением опорожнения желудка.

При совместном применении тиазидных диуретиков с витамином D или солями кальция возможно повышение концентрации кальция в сыворотке крови.

Одновременное назначение циклоспорина может привести к повышению концентрации мочевой кислоты в крови, что повышает риск развития гиперурикемии, а также может спровоцировать приступ подагры.

Условия хранения препарата
Валз Н

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30°С.

Срок годности препарата
Валз Н

Срок годности — 3 года.

Условия реализации

Препарат отпускается по рецепту.

Контакты для обращений

ТЕВА
(Израиль)

ООО «Тева»

115054 Москва, Валовая ул. 35
Бизнес-Центр «Wall Street»
Тел.: (495) 644-22-34

Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код

Валз Н – комбинированный антигипертензивный препарат.

Форма выпуска и состав

Лекарственная форма Валза Н – таблетки, покрытые пленочной оболочкой: овальной двояковыпуклой формы, на одной стороне гравировка «V», на другой – «H», в дозе 80 мг + 12,5 мг – розового цвета, 160 мг + 12,5 мг – красно-коричневого цвета, 160 мг + 25 мг – оранжевого цвета; розового цвета (320 мг + 12,5 мг) и желтого цвета (320 мг + 25 мг) – с разделительной риской на стороне с буквой «V» и двумя боковыми рисками (в стрипе или блистере: для таблеток в дозе по 80 мг + 12,5 мг, 160 мг + 12,5 мг, 160 мг + 25 мг – по 7 шт., в картонной пачке 1, 2 или 4 стрипа или блистера, в картонной коробке для стационаров 50 или 100 стрипов или блистеров; по 10 шт., в картонной коробке для стационаров 50 или 100 стрипов или блистеров; по 14 шт., в картонной пачке 4 или 7 стрипов или блистеров, в картонной коробке для стационаров 50 или 100 стрипов или блистеров; для таблеток в дозе 80 мг + 12,5 мг – по 10 шт., в картонной пачке 1, 2, 3 или 10 стрипов или блистеров; для таблеток в дозе 160 мг + 12,5 мг, 160 мг + 25 мг – по 10 шт., в картонной пачке 1, 2, 3, 9 или 10 стрипов или блистеров; для таблеток в дозе 80 мг + 12,5 мг – по 10 шт., в картонной пачке 1, 2, 3 или 10 стрипов или блистеров; для таблеток в дозе по 320 мг + 12,5 мг и 320 мг + 25 мг – по 7 шт. в блистере, в картонной пачке 1, 2 или 4 блистера; по 10 шт. в блистере, в картонной пачке 1, 2, 3, 9 или 10 блистеров; по 14 шт. в блистере, в картонной пачке 4 или 7 блистеров).  

В 1 таблетке содержатся:

  • действующие вещества: валсартан и гидрохлоротиазид (соответственно) – 80 мг и 12,5 мг, 160 мг и 12,5 мг, 160 мг и 25 мг, 320 мг и 12,5 мг, 320 мг и 25 мг;
  • вспомогательные компоненты: кроскармеллоза натрия, лактозы моногидрат, повидон K29-32, магния стеарат, целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный, тальк;
  • состав пленочной оболочки: титана диоксид, спирт поливиниловый, макрогол 3350, тальк, лецитин.

Состав пленочной оболочки:

  • таблетки в дозе 80 мг + 12,5 мг: опадрай II 85G34642 розовый – краситель железа оксид красный, краситель железа оксид черный, краситель железа оксид желтый;
  • таблетки в дозе 160 мг + 12,5 мг: опадрай II 85G25455 красный – краситель железа оксид красный, краситель солнечный желтый алюминиевый лак;
  • таблетки в дозе 160 мг + 25 мг: опадрай II 85G23675 оранжевый – краситель железа оксид желтый, краситель железа оксид черный, краситель железа оксид красный;
  • таблетки в дозе 320 мг + 12,5 мг: опадрай II 85G34643 розовый – краситель железа оксид красный, краситель железа оксид желтый;
  • таблетки в дозе 320 мг + 25 мг: опадрай II 85G32408 желтый – краситель железа оксид желтый, краситель железа оксид красный.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Валз Н состоит из блокатора рецепторов ангиотензина II валсартана и тиазидного диуретика гидрохлоротиазида.

Валсартан – специфический блокатор AT1-рецепторов ангиотензина II, периферический вазодилататор с гипотензивной и диуретической активностью. Не ингибирует ангиотензинпревращающие ферменты, не взаимодействует и не блокирует ионные каналы или рецепторы других гормонов, не оказывает влияние на содержание тиреоглобулина, общего холестерина, мочевой кислоты и глюкозы, влияющие на регуляцию функций сердечно-сосудистой системы. Понижение артериального давления (АД) не оказывает влияния на изменение частоты пульса.

Гидрохлоротиазид – тиазидный диуретик средней силы. В отличие от фуросемида он оказывает более слабый диуретический эффект, поскольку снижение реабсорбции натрия происходит на уровне кортикального сегмента петли Генле (без влияния на ее участок, проходящий в мозговом слое почки). В проксимальном отделе извитых канальцев блокирует карбоангидразу, усиливает выведение с мочой фосфатов, гидрокарбонатов и калия (обменивая натрий в дистальных канальцах на калий). На кислотно-основное состояние практически не оказывает влияния, поскольку выведение ионов натрия происходит вместе с ионами хлора или с гидрокарбонатом, поэтому выведение гидрокарбоната усиливается при алкалозе, хлора – при ацидозе. Способствует повышению выведения магния, задерживает в организме ураты и ионы кальция.

Диуретическая активность развивается в течение 1–2 часов, максимальный эффект наступает через 4 часа и длится в течение 10–12 часов. При снижении скорости клубочковой фильтрации действие ослабляется и полностью прекращается при ее величине меньше 30 мл/мин. АД снижается за счет уменьшения объема циркулирующей крови, изменения реактивности сосудистых стенок, понижения прессорного влияния адреналина и норадреналина (эндогенные катехоламины) и усиления депрессорного влияния на ганглии.

Максимальный гипотензивный эффект Валза Н отмечается в период первых 2–4 недель лечения.

Фармакокинетика

Валсартан после приема внутрь быстро абсорбируется, степень всасывания вариабельна. Его биодоступность составляет 23%, максимальная концентрация в крови достигается через 2 часа после приема. Суммарная концентрация в плазме крови при приеме во время еды снижается на 48%, это клинически значимо сказывается на уменьшении терапевтического эффекта.

Связывание валсартана с белками плазмы крови – до 97%.

После достижения равновесного состояния объем распределения составляет 17 литров.

Метаболизм валсартана происходит при участии изофермента CYP2C9. Период полувыведения – 9 часов. Преимущественно в неизмененном виде через кишечник выводится до 70%, через почки – 30%.

Всасывание гидрохлоротиазида наступает быстро, его биодоступность – 60–80%. Максимальная концентрация в крови наступает через 2–5 часов. С белками плазмы крови тиазидный диуретик связывается на 60–80%, преодолевает гематоплацентарный барьер и проникает в грудное молоко.

Метаболизируется не печенью, период полувыведения – от 6 до 15 часов. Через почки в неизмененном виде выводится более 95% дозы и только около 4% – в виде гидролизата-2-амино-4-хлоро-m-бензенедисульфонамида.

Взаимодействие двух активных компонентов препарата приводит к уменьшению (около 30%) системной биодоступности гидрохлоротиазида. Это не оказывает клинически значимого влияния на эффективность Валза Н.

Показания к применению

Применение Валза Н показано для лечения артериальной гипертензии у больных, которым необходима комбинированная терапия.

Противопоказания

  • хроническая почечная недостаточность с клиренсом креатинина (КК) меньше 30 мл/мин, включая больных на гемодиализе;
  • анурия;
  • холестаз, билиарный цирроз и другие нарушения функции печени, вызванные непроходимостью желчных путей;
  • системная красная волчанка;
  • гиперкальциемия, гипонатриемия, гипокалиемия, гиперурикемия – при рефрактерных к адекватной терапии клинических проявлениях;
  • возраст до 18 лет;
  • период беременности;
  • грудное вскармливание;
  • гиперчувствительность к компонентам препарата.

Согласно инструкции, Валз Н с осторожностью следует назначать пациентам с односторонним или двусторонним стенозом почечной артерии, при трансплантации почки, сниженном объеме циркулирующей крови (включая состояния при диарее, рвоте), нарушениях функции печени в слабой или умеренно выраженной степени (без явлений холестаза), сопутствующей терапии тиазидными диуретиками, сочетании с калийсберегающими диуретиками, препаратами солей калия, гепарином и другими лекарственными средствами, способствующими повышению концентрации калия в крови.

Инструкция по применению

Валза Н: способ и дозировка

Таблетки Валз Н принимают внутрь, независимо от приема пищи и запивают достаточным количеством жидкости.

Дозу, обеспечивающую требуемый терапевтический эффект, следует подбирать индивидуально.

Рекомендованная доза: начальная – по 1 таблетке (80 мг + 12,5 мг) 1 раз в сутки. При отсутствии достаточного снижения АД суточную дозу валсартана рекомендуется увеличить до 160 мг и принимать таблетки Валз Н 160 мг + 12,5 мг. Если указанная доза не обеспечивает необходимую эффективность, больного переводят на таблетки Валз Н 160 мг + 25 мг.

При нарушении функции почек (КК больше 30 мл/мин), слабо или умеренно выраженном нарушении функции печени (без явлений холестаза) коррекция дозы не требуется.

Побочные действия

  • со стороны пищеварительной системы: боль в животе, диарея, тошнота;
  • со стороны нервной системы: чувство усталости, головокружение;
  • со стороны дыхательной системы: ринит, кашель, фарингит;
  • со стороны обмена веществ: гиперкалиемия;
  • со стороны мочевыделительной системы: функциональное нарушение почек, гиперкреатининемия;
  • аллергические реакции: кожный зуд, сыпь, сывороточная болезнь, васкулит, ангионевротический отек;
  • прочие: боль в груди, вирусные инфекции, артралгия, снижение показателя гематокрита.

Учитывая комбинированный состав Валза Н, потенциально возможны побочные эффекты, характерные для каждого из активных веществ:

  • валсартан: бессонница, отеки, астения, снижение либидо;
  • гидрохлоротиазид: нарушение водно-электролитного баланса; часто – ортостатическая гипотензия, тошнота, рвота, снижение аппетита, крапивница, снижение потенции; редко – головная боль, запор, диарея, ощущение дискомфорта в животе, фотосенсибилизация, желтуха, внутрипеченочный холестаз, аритмии, депрессия, парестезии, тромбоцитопения (возможно с пурпурой), нарушение зрения; очень редко – синдром Лайелла (токсический эпидермальный некролиз), некротизирующий васкулит, дерматологические реакции (похожие на системную красную волчанку), кожные обострения системной красной волчанки, угнетение костного мозга, лейкопения, панкреатит, агранулоцитоз, гемолитическая анемия, отек легких, пневмонит.

Передозировка

Симптомы: понижение АД, которое может вызвать у больного потерю сознания и привести к коллапсу.

Лечение: незамедлительное промывание желудка, назначение достаточной дозы активированного угля, внутривенное введение 0,9% раствора натрия хлорида.

Поскольку валсартан активно связывается с белками плазмы крови, применение гемодиализа эффективно только в отношении гидрохлоротиазида.

Особые указания

Содержание в крови ионов натрия и/или объем циркулирующей крови следует нормализовать до начала приема Валза Н.

Лечение необходимо сопровождать регулярным контролем уровня содержания ионов калия, мочевой кислоты, глюкозы, липидного профиля и креатинина в плазме крови, поскольку на фоне лечения тиазидными диуретиками возможно изменение толерантности к глюкозе, увеличение концентрации тиреоглобулина, мочевой кислоты, холестерина в сыворотке крови.

При сочетании с инсулином или пероральным гипогликемическим средством следует рассмотреть вопрос о коррекции их дозы.

Существует риск обострения системной красной волчанки, развития нежелательных эффектов в виде гипокалиемии или гипомагниемии.

Влияние на способность к управлению автотранспортом и сложными механизмами

В период приема Валза Н необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и выполнении других потенциально опасных видов работ.

Применение при беременности и лактации

Противопоказано применение Валза Н в период беременности и грудного вскармливания, поэтому следует отменить прием таблеток при наступлении беременности.

Применение в детском возрасте

Поскольку безопасность и эффективность применения Валза Н в детском и подростковом возрасте до 18 лет не установлены, назначение препарата этой категории пациентов противопоказано.

При нарушении функции почек

Нельзя принимать таблетки больным с хронической почечной недостаточностью (КК меньше 30 мл/мин), включая находящихся на гемодиализе пациентов.

Коррекция дозы препарата не требуется при нарушении функции почек с КК больше 30 мл/мин.

При нарушении функции печени

Нельзя назначать Валз Н пациентам с нарушением функции печени, связанным с непроходимостью желчных путей, включая холестаз и билиарный цирроз.

При слабой или умеренно выраженной степени функционального нарушения печени (без явлений холестаза) коррекция дозы препарата не требуется.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении Валза Н:

  • вазодилататоры, бета-адреноблокаторы, другие антигипертензивные средства – могут усиливать антигипертензивный эффект;
  • салицилаты – усиливают нейротоксичность;
  • сердечные гликозиды – повышают риск развития своих побочных эффектов;
  • препараты лития – увеличивают нейротоксическое и кардиотоксическое действие;
  • курареподобные миорелаксанты – повышают свою эффективность;
  • хинидин – понижает свое выведение;
  • циклоспорин – может вызвать повышение содержания в крови мочевой кислоты и риска развития гиперурикемии или приступа подагры;
  • противоподагрические средства, норэпинефрин, гипогликемические средства для приема внутрь, эпинефрин – ослабляют свое действие;
  • колестирамин – способствует снижению абсорбции препарата;
  • метилдопа – может вызвать развитие гемолиза;
  • барбитураты, трициклические антидепрессанты, фенотиазины, этанол – усиливают гипотензивный эффект препарата;
  • витамин D, соли кальция – могут способствовать повышению уровня концентрации кальция в сыворотке крови;
  • атропин, бипериден и другие м-холиноблокаторы – повышают биодоступность тиазидного диуретика;
  • производные салициловой кислоты, кортикостероиды, салуретики, препараты адренокортикотропного гормона, амфотерицин B, карбеноксолон, пенициллин G – повышают риск развития гипокалиемии;
  • нестероидные противовоспалительные средства, клофибрат, непрямые антикоагулянты – усиливают диуретическую активность препарата;
  • аллопуринол – повышает частоту развития аллергических реакций;
  • циклофосфамид, метотрексат – снижают свое выведение почками и повышают риск усиления миелосупрессии.

Аналоги

Аналогами Валза Н являются: Атаканд Плюс, Вальсакор Н, Вазотенз Н, Кандекор Н, Лозартан Н, Лориста Н, Лакеа Н, Презартан Н.

Сроки и условия хранения

Беречь от детей.

Хранить при температуре до 30 °C.

Срок годности – 3 года.

Условия отпуска из аптек

Отпускается по рецепту.

Отзывы о Валзе Н

Отзывы о Валзе Н в основном положительные. Пациенты отмечают, что регулярное применение препарата способствует эффективному снижению артериального давления и позволяет закрепить достигнутый результат. О побочных действиях, проявляющихся при приеме лекарственного средства, упоминается, но крайне редко.

Цена на Валз Н в аптеках

Цена на Валз Н за упаковку, содержащую 28 таблеток, составляет:

  • 80 мг + 12,5 мг – 388 рублей;
  • 160 мг + 12,5 мг – 446 рублей;
  • 160 мг + 25 мг – 452 рубля;
  • 320 мг + 25 мг – 565 рублей.

Цена на Валз Н за упаковку, содержащую 98 таблеток, составляет:

  • 80 мг + 12,5 мг – 892 рубля;
  • 160 мг + 12,5 мг – 2019 рублей.

Характеристики

Минимальный возраст от. 18 лет
Способ применения Перорально
Количество в упаковке 98 шт
Срок годности 36 мес
Максимальная допустимая температура хранения, °С 30 °C
Условия хранения Беречь от детей
Форма выпуска Таблетки покрытые оболочкой
Страна-изготовитель Мальта
Порядок отпуска По рецепту
Действующее вещество Гидрохлоротиазид (Hydrochlorothiazide)Валсартан (Valsartan)
Сфера применения Кардиология
Фармакологическая группа C09DA Антагонисты ангиотензина II в комбинации с диуретиками

Инструкция по применению

Действующие вещества

Форма выпуска

Таблетки

Состав

1 таб.валсартан 160 мг, гидрохлоротиазид 12.5 мгВспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая — 36 мг, лактозы моногидрат — 29.72 мг, кроскармеллоза натрия — 10.8 мг, повидон K29-32 — 7.2 мг, тальк — 1.8 мг, магния стеарат — 1.26 мг, кремния диоксид коллоидный — 0.72 мг.Состав пленочной оболочки: опадрай II 85G34642 розовый около 7.2 мг (спирт поливиниловый — 3.17 мг, тальк — 1.44 мг, титана диоксид — 1.39 мг, макрогол 2019 — 0.89 мг, лецитин — 0.25 мг, краситель железа оксид красный — 0.03 мг, краситель железа оксид желтый — 0.03 мг, краситель железа оксид черный — 0.0006 мг).

Фармакологический эффект

Комбинированный антигипертензивный препарат, состоящий из блокатора рецепторов ангиотензина II и тиазидного диуретика.Валсартан — периферический вазодилататор, оказывает гипотензивное и диуретическое действие. Специфический блокатор AT1-рецепторов ангиотензина II, не ингибирует АПФ; не влияет на содержание общего холестерина, ТГ, глюкозы и мочевой кислоты, не вступает во взаимодействие и не блокирует рецепторы других гормонов или ионные каналы, имеющие значение для регуляции функций сердечно-сосудистой системы. Отмечается снижение АД, не сопровождающееся изменением частоты пульса.Гидрохлоротиазид — тиазидный диуретик средней силы. Снижает реабсорбцию натрия на уровне кортикального сегмента петли Генле, не влияя на ее участок, проходящий в мозговом слое почки, что определяет более слабый диуретический эффект по сравнению с фуросемидом. Блокирует карбоангидразу в проксимальном отделе извитых канальцев, усиливает выведение с мочой калия (в дистальных канальцах натрий обменивается на калий), гидрокарбонатов и фосфатов. Практически не влияет на кислотно-основное состояние (ионы натрия выводятся либо вместе с ионами хлора, либо с гидрокарбонатом, поэтому при алкалозе усиливается выведение гидрокарбоната, при ацидозе — хлора). Повышает выведение магния; задерживает в организме ионы кальция и ураты. Диуретический эффект развивается через 1-2 ч, достигает максимума через 4 ч, продолжается 10-12 ч. Действие снижается при уменьшении скорости клубочковой фильтрации и прекращается при ее величине менее 30 мл/мин. Снижает АД за счет уменьшения ОЦК, изменения реактивности сосудистой стенки, снижения прессорного влияния эндогенных катехоламинов (адреналина, норадреналина) и усиления депрессорного влияния на ганглии.Максимальный гипотензивный эффект препарата Валз Н наблюдается в первые 2-4 недели лечения.

Фармакокинетика

Всасывание и распределениеПосле приема внутрь абсорбция — быстрая, степень всасывания вариабельна. Биодоступность — 23%. Время достижения Cmax — 2 ч. При приеме с пищей AUC уменьшается на 48%, что не сопровождается клинически значимым уменьшением терапевтического эффекта.

Связывание с белками плазмы крови — 94-97%.

При достижении равновесного состояния Vd — 17 л.Метаболизм и выведениеПрепарат метаболизируется при участии изофермента CYP2C9.T1/2 — 9 ч. Выводится через кишечник — 70%, почками — 30%, преимущественно в неизмененном виде.ГидрохлоротиазидВсасывание и распределениеПосле приема внутрь гидрохлоротиазид быстро всасывается. Биодоступность составляет 60-80%. Время достижения Cmax — 2-5 ч. Связывание с белками плазмы крови — 60-80%. Проникает через гематоплацентарный барьер и в грудное молоко.Метаболизм и выведение

Не метаболизируется печенью. T1/2 — 6-15 ч. Выводится почками: более 95% дозы в неизмененном виде и около 4% — в виде гидролизата — 2-амино-4-хлоро-m-бензенедисульфонамида.

Валсартан/гидрохлоротиазидПри совместном применении с валсартаном системная биодоступность гидрохлоротиазида уменьшается примерно на 30%, сам гидрохлоротиазид не оказывает существенного влияния на кинетику валсартана. Отмеченное взаимодействие не влияет на эффективность комбинированного применения.

Показания

— артериальная гипертензия (пациентам, которым показана комбинированная терапия).

Противопоказания

— нарушения функции печени, связанные с непроходимостью желчных путей (в т.ч. билиарный цирроз, холестаз);- анурия;- хроническая почечная недостаточность (КК менее 30 мл/мин), в т.ч. пациенты, находящиеся на гемодиализе;- гипонатриемия, гипокалиемия, гиперкальциемия, гиперурикемия с клиническими проявлениями, рефрактерные к адекватной терапии;- системная красная волчанка;- возраст до 18 лет (безопасность и эффективность не установлены);- беременность;- период лактации (грудное вскармливание);- повышенная чувствительность к компонентам препарата.С осторожностью следует применять препарат при стенозе почечной артерии (одностороннем или двустороннем), трансплантации почки (нет данных по безопасности при применении валсартана у пациентов, недавно перенесших трансплантацию почки); состояниях, сопровождающихся снижением ОЦК (в т.ч. диарея, рвота); одновременно с препаратами солей калия, калийсберегающими диуретиками, а также с лекарственными средствами, которые могут вызвать повышение концентрации калия в крови (например, гепарином); одновременно с тиазидными диуретиками; слабых или умеренно выраженных нарушениях функции печени при отсутствии явлений холестаза.

Меры предосторожности

Не превышать рекомендованные дозы.

Применение при беременности и кормлении грудью

Препарат противопоказан при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).

В случае наступления беременности во время лечения препарат следует отменить.

Способ применения и дозы

Препарат принимают внутрь, независимо от времени приема пищи, запивая достаточным количеством жидкости.

Приведенные ниже дозы препарата Валз Н указаны в соотношении валсартан/гидрохлоротиазид.Рекомендуемая доза — по 1 таб. 80/12.5 мг 1 раз/сут. При недостаточной эффективности препарата в этой дозе рекомендуется увеличить суточную дозу Валз Н до 160/12.5 мг, для тех пациентов, которым показано дальнейшее снижение АД суточная доза препарата Валз Н составляет 160/25 мг соответственно.Пациентам с нарушением функции почек при КК > 30 мл/мин, а также у пациентов со слабо или умеренно выраженными нарушениями функции печени при отсутствии явлений холестаза не требуется коррекция дозы препарата Валз Н.

Побочные действия

Со стороны нервной системы: головокружение, чувство усталости.Со стороны пищеварительной системы: диарея, боль в животе, тошнота.Со стороны дыхательной системы: кашель, ринит, фарингит.Со стороны мочевыделительной системы: нарушение функции почек, гиперкреатининемия.Со стороны обмена веществ: гиперкалиемия.Аллергические реакции: кожная сыпь, ангионевротический отек, зуд, сывороточная болезнь, васкулит.Прочие: вирусные инфекции, снижение показателя гематокрита, артралгия, боль в груди.Потенциально возможны при применении валсартана: отеки, бессонница, астения, снижение либидо (менее 1%).Потенциально возможны при применении гидрохлоротиазида: нарушения водно-электролитного баланса; часто — крапивница, снижение аппетита, тошнота, рвота, ортостатическая гипотензия, снижение потенции; редко — фотосенсибилизация, запор или диарея, неприятные ощущения в животе, внутрипеченочный холестаз, желтуха, аритмии, головная боль, депрессия, парестезии, нарушения зрения, тромбоцитопения, иногда с пурпурой; очень редко — некротизирующий васкулит, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), кожные реакции, напоминающие СКВ, обострение кожных проявлений СКВ, панкреатит, лейкопения, агранулоцитоз, угнетение костного мозга, гемолитическая анемия, пневмонит, отек легких.

Передозировка

Симптомы: снижение АД, что может привести к потере сознания и к коллапсу.Лечение: промывание желудка, прием достаточного количества активированного угля, в/в — 0.9% раствор натрия хлорида. Валсартан не выводится при диализе в связи с активным связыванием с белками плазмы крови. Гемодиализ эффективен в отношении гидрохлоротиазида.

Взаимодействие с другими препаратами

Возможно усиление антигипертензивного эффекта при совместном применении препарата Валз Н с другими антигипертензивными средствами (в т.ч. с вазодилататорами, бета-адреноблокаторами).Валз Н усиливает нейротоксичность салицилатов, побочные эффекты сердечных гликозидов, кардиотоксическое и нейротоксическое действие препаратов лития, эффективность курареподобных миорелаксантов.

Валз Н снижает выведение хинидина, ослабляет действие гипогликемических средств для приема внутрь, норэпинефрина, эпинефрина и противоподагрических средств.

Препарат увеличивает частоту аллергических реакций к аллопуринолу; уменьшает выведение почками цитотоксичных средств (циклофосфамид, метотрексат) и приводит к усилению их миелосупрессивного действия.Лекарственные средства, интенсивно связывающиеся с белками крови (непрямые антикоагулянты, клофибрат, НПВС) усиливают диуретический эффект.

Гипотензивный эффект усиливают барбитураты, фенотиазины, трициклические антидепрессанты, этанол.

При одновременном приеме метилдопы возможно развитие гемолиза.Колестирамин уменьшает абсорбцию препарата.

Риск развития гипокалиемии повышается при одновременном назначении салуретиков, кортикостероидов, АКТГ, амфотерицина В, карбеноксолона, пенициллина G и производных салициловой кислоты.

Повышение биодоступности тиазидного диуретика наблюдается при одновременном назначении м-холиноблокаторов (например, атропина, биперидена), что, по-видимому, связано со снижением двигательной активности ЖКТ и замедлением опорожнения желудка.При совместном применении тиазидных диуретиков с витамином D или солями кальция возможно повышение концентрации кальция в сыворотке крови.

Одновременное назначение циклоспорина может привести к повышению концентрации мочевой кислоты в крови, что повышает риск развития гиперурикемии, а также может спровоцировать приступ подагры.

Особые указания

До лечения проводят коррекцию содержания ионов натрия в крови и/или ОЦК.

В период лечения необходим регулярный контроль содержания в плазме крови ионов калия, глюкозы, мочевой кислоты, липидного профиля и креатинина, т.к. тиазидные диуретики могут вызывать изменение толерантности к глюкозе, а также повышение концентрации холестерина, ТГ и мочевой кислоты в сыворотке крови.Одновременное применение солей калия, калийсберегающих диуретиков, калийсодержащих заменителей пищевой соли или любых других лекарственных препаратов, которые способны вызвать повышение концентрации калия в крови (например, гепарина), требует соблюдения мер предосторожности и, в частности, частого определения концентрации калия в крови.

В период лечения может потребоваться коррекция дозы инсулина или перорального гипогликемического препарата.

Имеются сообщения о том, что тиазидные диуретики способны вызывать обострение системной красной волчанки.Тиазидные диуретики могут вызвать такие нежелательные эффекты как гипокалиемия или гипомагниемия, которые, в свою очередь, повышают риск развития аритмии при гликозидной интоксикации.Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмамиВ период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Отпуск по рецепту

Да